CYBERJAYA: Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) mengumumkan kebenaran bersyarat dua (2) jenis vaksin lagi di negara ini.
Menurut kenyataan Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah, dua jenis vaksin itu ialah Convidecia Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector), keluaran CanSino Biologics Inc, China (pemegang pendaftaran produk: Solution Biologics Sdn. Bhd) yang memerlukan satu (1) dos suntikan dan Janssen COVID-19 Vaccine keluaran Johnson & Johnson yang memerlukan dua (2) dos suntikan .
Jelas Noor Hisham, Johnson & Johnson yang telah diberi kelulusan Penyenaraian Penggunaan Kecemasan (Emergency Use Listing atau EUL) oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO). Pendaftaran Janssen COVID-19 Vaccineyang diperolehi oleh kerajaan Malaysia melalui fasiliti COVAX ini dilaksanakan melalui mekanisme perakuan (recognition) ke atas kelulusan WHO EUL.
Sabtu lalu Menteri Luar, Dato’ Seri Hishammuddin Tun Hussien mengkritik Badan Kawalan Farmeseutikal negara kerana lambat memberi kelulusan kepada vaksin yang telah diluluskan oleh WHO.
Selain itu, Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) turut meluluskan penggunaan vaksin Comirnaty keluaran Pfizer-BioNTech kepada golongan yang berumur 12 tahun dan ke atas. Comirnaty, sebelum ini diluluskan pendaftaran bersyarat pada 8 Januari 2021 dan penggunaannya untuk yang berumur 18 tahun dan ke atas.
“Mesyuarat telah bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan semasa bencana bagi dua (2) produk vaksin yang memerlukan hanya satu (1) dos pelalian, iaitu Convidecia Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector), keluaran CanSino Biologics Inc, China (pemegang pendaftaran produk: Solution Biologics Sdn. Bhd.) dan Janssen COVID-19 Vaccine keluaran Johnson & Johnson yang telah diberi kelulusan Penyenaraian Penggunaan Kecemasan (Emergency Use Listing atau EUL) oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO). Pendaftaran Janssen COVID-19 Vaccine yang diperolehi oleh kerajaan Malaysia melalui fasiliti COVAX ini dilaksanakan melalui mekanisme perakuan (recognition) ke atas kelulusan WHO EUL.
“Selain itu, PBKD turut meluluskan penggunaan vaksin Comirnaty keluaran Pfizer-BioNTech kepada golongan yang berumur 12 tahun dan ke atas. Comirnaty, sebelum ini diluluskan pendaftaran bersyarat pada 8 Januari 2021, digunakan bagi tujuan imunisasi aktif kepada individu yang berusia 18 tahun dan ke atas. Walaupun tambahan indikasi ini telah diluluskan, KKM berpandangan keutamaan pemberian vaksin masih lagi kepada kumpulan berisiko tinggi selaras dengan dasar sedia ada yang ditetapkan di bawah Program Imunisasi COVID-19 Kebangsaan (PICK).” kata Noor Hisham selepas Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-359 telah bersidang pada hari ini, 15 Jun 2021.
KKM ingin memaklumkan bahawa kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk vaksin tersebut dipantau dan dinilai berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa. Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) bagi produk-produk vaksin tersebut kekal positif.
KKM akan sentiasa mempertingkatkan tahap kesihatan awam dalam memerangi wabak COVID-19 melalui perolehan bekalan vaksin yang telah dinilai daripada aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) dan diluluskan oleh PBKD. Kerajaan juga komited untuk memastikan penduduk Malaysia mencapai imuniti kelompok (herd immunity) selaras dengan sasaran PICK.
Terdahulu, Malaysia hanya meluluskan penggunaan Pfizer, Sinovac dan AstraZeneca sebelum ini-SuaraTV
