KUALA LUMPUR – Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) meluluskan permohonan untuk jangka hayat baharu bagi vaksin CoronaVac (Sinovac) dan Comirnaty (Pfizer) masing-masing bagi tempoh enam dan tiga bulan lagi berbanding tarikh asal dicetak pada label bebuli.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah, berkata keputusan itu dibuat selepas mendapat permohonan variasi daripada syarikat Pharmaniaga Lifescience Sdn Bhd dan Pfizer (Malaysia) Sdn Bhd.
Katanya, ia berhubung pengemaskinian tempoh jangka hayat vaksin COVID-19 ‘Coronavac Suspension for Injection COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated’ dan ‘Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection.
“Perlanjutan tempoh jangka hayat produk itu diberikan berdasarkan data ‘stabiliti’ terkini yang dikemukakan pengilang,” katanya dalam kenyataan media, hari ini.
Dr Noor Hisham berkata, bagi ‘Vero Cell’, Inactivated untuk kedua-dua pek saiz satu dos/bebuli dan dua dos/bebuli, tambahan tempoh enam bulan diberikan, membabitkan perlanjutan jangka hayat daripada enam bulan kepada 12 bulan bagi bebuli vaksin disimpan pada suhu antara 2 darjah Celsius hingga 8 darjah Celsius.
“(Bagi vaksin) COMIRNATY Concentrate for Dispersion for Injection keluaran Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium dan COMIRNATY Concentrate for Dispersion for Injection keluaran BioNTech Manufacturing GmbH, Jerman, ia mendapat tambahan tiga bulan daripada tarikh asal iaitu perlanjutan jangka hayat daripada enam bulan kepada sembilan bulan bagi bebuli vaksin disimpan pada suhu antara -90 darjah Celsius sehingga -60 darjah Celsius.
“Kelulusan perlanjutan jangka hayat ini juga terpakai kepada semua stok secara retrospektif sebelum permohonan variasi ini diluluskan.
“Pihak pengilang diberi masa enam bulan dari tarikh kelulusan permohonan variasi untuk mengemas kini tarikh luput dicetak pada label bebuli untuk produk vaksin dikilangkan,” katanya.
