KUALA LUMPUR – Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) sentiasa komited untuk memastikan semua produk farmaseutikal termasuk vaksin COVID-19 yang dibekalkan kepada penduduk Malaysia telah dinilai dari segi kualiti, keselamatan dan keberkesanan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara NPRA dan diluluskan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD).
Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi KKM, Norhaliza A Halim berkata, penilaian manfaat-risiko bagi vaksin COVID-19 yang diberikan kelulusan pendaftaran bersyarat dilaksanakan secara berterusan berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.
“KKM ingin merujuk kepada beberapa muat naik (postings) dan video yang telah ditularkan di media sosial berkenaan dakwaan vaksin COVID-19 yang diberikan kepada penerima telah atau hampir luput.
“Namun demikian, sesetengah dakwaan tidak dapat disiasat dengan sewajarnya kerana maklumat lokasi dan tarikh kejadian serta maklumat produk yang terlibat tidak dinyatakan.
“KKM memantau secara berterusan bekalan dan tarikh luput vaksin COVID-19 yang diterima oleh Pusat Simpanan Vaksin (PSV) dan Pusat Pemberian Vaksin (PPV) dengan mengguna pakai Sistem Pengurusan Vaksin (Vaccine Management System atau VMS) selain sistem inventori sedia ada yang terdapat di fasiliti terlibat dalam Program Imunisasi COVID-19 Kebangsaan (PICK). Berdasarkan semakan, tiada
stok vaksin yang luput dibekalkan kepada PSV atau PPV,” katanya dalam kenyataan pada Isnin.
Sebagai makluman Norhaliza memberitahu, penentuan jangka hayat produk farmaseutikal termasuk vaksin COVID-19 ditetapkan berdasarkan ujian kestabilan produk vaksin yang dijalankan oleh pihak pengilang.
Jelas beliau, Ujian tersebut dijalankan pada masa nyata (real-time) untuk suhu penyimpanan yang tertentu.
“Vaksin COVID-19 telah dibangunkan dalam jangka masa yang singkat (kurang daripada 2 tahun) sebagai tindak balas kepada
wabak tersebut berbanding tempoh pembangunan biasa sesuatu produk farmaseutikal.
“Oleh itu, tempoh ujian dijalankan untuk menentukan jangka hayat vaksin adalah terhad. Pihak pengilang hanya dibenarkan untuk meletakkan tarikh luput berdasarkan tempoh kestabilan vaksin itu telah diuji pada masa nyata dan bukan secara ekstrapolasi,”ujarnya.
Ulas beliau lagi, sekiranya pihak pengilang mempunyai data tambahan setelah ujian lanjut dijalankan, permohonan pelanjutan jangka hayat vaksin akan dikemukakan kepada NPRA untuk dinilai.
“Pelanjutan tempoh jangka hayat produk vaksin tersebut hanya akan diluluskan setelah hasil penilaian dapat mengesahkan ia memenuhi keperluan regulatori.
“Malah, ini juga terpakai kepada semua produk farmaseutikal lain yang sedia berdaftar. Selain itu, tempoh jangka hayat produk vaksin COVID-19 juga akan berubah sekiranya terdapat perubahan kepada suhu penyimpanan.
“Oleh yang demikian, tarikh luput baharu akan diberikan kepada produk tersebut. Produk masih selamat untuk diadministrasi selagi mana ia belum melangkaui tarikh luput baharu tersebut,” katanya.
Menurut beliau, sebagai maklumat tambahan, NPRA telah meluluskan permohonan pelanjutan jangka hayat bagi vaksin Comirnaty (daripada 6 bulan kepada 9 bulan), vaksin CoronaVac yang dikilangkan oleh Sinovac, China (daripada 9 bulan kepada 12 bulan) dan vaksin CoronaVac yang dikilangkan oleh Pharmaniaga Lifescience, Malaysia (daripada 6 bulan kepada 12 bulan).
“Senarai nombor kelompok yang terlibat dengan pelanjutan jangka hayat vaksin telah dimaklumkan kepada semua fasiliti kesihatan dan juga melalui kenyataan media yang dikeluarkan oleh KKM pada 16 November 2021. NPRA juga telah meluluskan pelanjutan tempoh jangka hayat bagi produk vaksin Convidecia daripada 6 bulan kepada 12 bulan pada 17 Disember 2021.
“Tarikh luput asal masih tertera pada bebuli vaksin yang telah diedarkan kepada syarikat logistik, PSV atau PPV,” katanya.
